Departamentul de cercetări medicale al Administraţiei SUA pregăteşte proceduri pentru teste cu voluntari care să accepte infectarea cu noul coronavirus, în cadrul eforturilor de accelerare a procedurilor pentru dezvoltarea unui vaccin, informează cotidianul „Financial Times”, citat de Mediafax și digi24.ro.

Testele de încercare cu subiecți umani figurează de mult timp în istoria medicinei, deoarece infectarea deliberată a voluntarilor oferă rezultate mai rapid, dar, în mod inevitabil, există şi riscuri.

Un număr din ce în ce mai mare de oameni de ştiinţă afirmă că lumea are nevoie rapid de un vaccin anti-Covid-19, așa încât autorităţile de reglementare şi finanţatorii proiectelor de cercetare ar trebui să facă deja pregătirile, permiţând începerea studiilor prin infectare umană după ce potenţialele vaccinuri au finalizat testele iniţiale de siguranţă.

Francis Collins, directorul Institutelor Naţionale de Sănătate (NIH) din SUA, a cerut grupului de lucru pentru vaccinuri să elaboreze un plan „privind consideraţii ştiinţifice şi practice pentru un model de tip testare umană în cazul Covid-19”. Grupul, din care fac parte specialişti de rang înalt în dezvoltarea vaccinurilor din universităţi şi industria de profil, se va reuni pe 11 mai pentru a discuta pe această temă.

Aproximativ 100 de vaccinuri anti-Covid-19 sunt în curs de a fi dezvoltate în întreaga lume, multe fiind în fazele preliminare ale testelor clinice. Este improbabil să fie lipsă de voluntari - peste 14.000 de persoane s-au înscris deja într-un registru online administrat de grupul american provaccinare 1DaySooner, scrie FT.

Şi susţinerea politică este în creştere. Luna trecută, 35 de membri ai Congresului SUA au semnat o scrisoare formulată de colegii lor Bill Foster şi Donna Shalala şi adresată comisarului Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente şi secretarului Sănătăţi, prin care îi îndeamnă să accelereze aprobarea şi dezvoltarea unui vaccin anti-Covid-19, inclusiv prin teste directe cu voluntari.

Industria farmaceutică ar susţine iniţiativa. Paul Stofells, şeful departamentului ştiinţific al companiei Johnonson & Johnson, a declarat că grupul farmaceutic va analiza utilizarea testelor cu voluntari umani pentru accelerarea procedurilor dezvoltării unui vaccin anti-Covid-19, în cazul în care un astfel de proiect va fi aprobat de specialiştii în etică.

Pe de altă parte, dr. Paul Stoffels a avertizat că infectarea deliberată a unor persoane reprezintă un aspect problematic, în contextul în care nu există niciun medicament sau terapie funcțională pentru tratarea coronavirusului. „În cazul în care comisiile etice sau comunitatea etică mondială acceptă că se poate face acest lucru, ne vom alătura. Dar deocamdată nu mizăm pe această abordare”, a precizat dr. Paul Stoffles.

Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a transmis: „Studiile de tip testare umană reprezintă o modalitate de grăbire a dezvoltării unui vaccin pentru prevenirea bolii Covid-19. Întrucât aceste studii implică expunerea voluntarilor la virus, studiile generează o serie de potenţiale probleme ştiinţifice, privind fezabilitatea şi de ordin etic. FDA va colabora cu entităţile interesate să efectueze teste de tip provocare umană pentru a le ajuta să evalueze aceste probleme”.

La rândul său, Agenţia Europeană a Medicamentului este favorabilă ideei, în anumite condiţii. „Testele pe oameni ar putea fi foarte utile în diverse etape ale procesului dezvoltării unui vaccin şi ar putea furniza informaţii utile autorităţilor de reglementare”, a declarat Marco Cavaleri, directorul responsabil pentru vaccinuri din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului. Dar astfel de studii trebuie să le ofere atât volutarilor, cât şi profesioniştilor care lucrează cu ei protecţie maximă faţă de orice efect al infectării, inclusiv pe termen lung, a precizat Cavaleri.

Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) tocmai a publicat un document de 19 pagini în care evidenţiază „criteriile-cheie privind acceptabilitatea din punct de vedere etic a studiilor de tip provocare umană în cazul Covid-19”. Printre altele, OMS precizează că studiile iniţiale ar trebui limitate la adulţi sănătoşi cu vârste între 18 şi 30 de ani, o categorie care are în prezent o rată de mortalitate de 0,03% în cazul infectării cu noul coronavirus.