Comisia Europeană a propus, miercuri, măsuri imediate pentru a pregăti Europa pentru amenințarea tot mai mare reprezentată de variantele noului coronavirus. Noul Plan european de pregătire în domeniul bioapărării împotriva variantelor virusului, denumit „Incubatorul HERA”, va colabora cu cercetători, companii din domeniul biotehnologiei, producători și autorități publice din UE și de la nivel mondial pentru a depista noi variante, pentru a oferi stimulente vizând crearea de vaccinuri noi și adaptate, pentru a accelera procesul de aprobare a acestor vaccinuri și pentru a asigura sporirea capacităților de producție.

Incubatorul HERA va servi, de asemenea, drept model pentru pregătirea pe termen lung a UE pentru situații de urgență în domeniul sănătății.

Acțiuni esențiale pentru stimularea pregătirii, crearea de vaccinuri împotriva variantelor și sporirea producției industriale:

1. Depistarea, analizarea și evaluarea variantelor

   • Crearea unor teste specializate pentru noile variante și pentru a sprijini secvențierea genomică în statele membre, asigurându-se cel puțin 75 milioane EUR din fonduri UE;

   • Atingerea țintei de secvențiere genomică de 5% în urma testelor pozitive, pentru a ajuta la identificarea variantelor, la monitorizarea răspândirii acestora în rândul populațiilor și la examinarea impactului lor asupra transmisibilității;

   • Intensificarea cercetării și a schimbului de date vizând variantele, asigurându-se o finanțare UE de 150 milioane EUR;

   • Lansarea rețelei VACCELERATE de trialuri clinice vizând COVID-19, care reunește 16 state membre ale UE și cinci țări asociate, inclusiv Elveția și Israelul, pentru a face schimb de date și a include progresiv și copiii și tinerii adulți ca participanți la trialurile clinice.

2. Accelerarea aprobării de către autoritățile de reglementare a vaccinurilor adaptate: pe baza modelului de vaccin antigripal anual, UE va asigura o aprobare accelerată a vaccinurilor adaptate împotriva COVID-19 prin:

   • Adaptarea cadrului de reglementare, cum ar fi modificarea procedurii de reglementare pentru a permite aprobarea unui vaccin adaptat cu un set mai mic de date suplimentare transmise la EMA pe măsură ce devin disponibile;

   • Punerea la dispoziție a unor orientări privind cerințele în materie de date pentru creatorii de vaccinuri, emise de Agenția Europeană pentru Medicamente, astfel încât cerințele pentru variante să fie cunoscute în avans;

   • Facilitarea certificării unităților de producție noi sau reorientate prin implicarea timpurie a autorităților de reglementare;

   • Luarea în considerare a unei noi categorii de autorizare de urgență a vaccinurilor la nivelul UE, cu răspundere partajată de către statele membre.

3. Sporirea producției de vaccinuri împotriva COVID-19. UE:

   • Va actualiza sau încheia noi acorduri preliminare de achiziție pentru a sprijini crearea de vaccinuri noi și adaptate prin finanțare din partea UE, cu un plan detaliat și credibil care să demonstreze capacitatea de a produce vaccinuri în UE într-un interval de timp fiabil. Aceasta nu ar trebui să împiedice UE să ia în considerare surse din afara UE, dacă este necesar, cu condiția ca acestea să îndeplinească cerințele UE în materie de siguranță;

   • Va colabora îndeaproape cu producătorii pentru a contribui la monitorizarea lanțurilor de aprovizionare și la eliminarea blocajelor de producție identificate;

   • Va sprijin fabricarea de vaccinuri suplimentare care să vizeze noi variante;

   • Va dezvolta un mecanism de acordare a licențelor voluntar și specific pentru a facilita transferul de tehnologie;

   • Va sprijini cooperarea între întreprinderi;

   • Va asigura capacitatea de producție a UE prin consolidarea proiectului „EU FAB”.

Acțiunile anunțate astăzi vor fi însoțite de cooperare la nivel mondial prin intermediul Organizației Mondiale a Sănătății și al inițiativelor globale vizând vaccinurile. Ele vor pregăti terenul pentru Autoritatea europeană pentru pregătire și răspuns în situații de urgență sanitară (HERA). HERA se va baza pe acțiunile lansate astăzi și va oferi o structură permanentă pentru modelarea riscurilor, supravegherea globală, transferurile de tehnologie, capacitatea de producție, cartografierea riscurilor în cadrul lanțului de aprovizionare, capacitatea de producție flexibilă și cercetarea și dezvoltarea în domeniul vaccinurilor și al medicamentelor.