Pfizer va solicita autorizarea vaccinului său anti-COVID-19 pentru copiii sub 5 ani
foto: pfizer.com
Grupul farmaceutic Pfizer şi partenerul său german BioNTech se pregătesc să solicite autorităţilor sanitare americane să autorizeze vaccinul lor anti-COVID-19 pentru copiii cu vârste cuprinse între şase luni şi cinci ani, au anunţat luni mai multe companii mass-media din Statele Unite, citate de AFP.
În cazul în care va fi aprobat, vaccinul dezvoltat de Pfizer-BioNTech va deveni primul ser anti-COVID-19 disponibil în Statele Unite pentru această grupă de vârstă, scrie agerpres.ro.
Cererea de autorizare ar putea fi depusă la Agenţia pentru alimente şi medicamente (FDA) încă de marţi, a relatat cotidianul The Washington Post, citând surse familiarizate cu acest dosar. Acelaşi cotidian american a precizat, la fel cum au făcut-o şi cotidianul The New York Times şi radioul public NPR, că noua cerere de autorizare va viza doar o schemă de vaccinare cu două doze, nu cu trei doze.
Pfizer a anunţat în decembrie că doreşte să testeze efectele generate de cea de-a treia doză a vaccinului său anti-COVID-19 pe copii mai mici de cinci ani, sugerând astfel că grupul farmaceutic ar putea să depună încă din start o cerere de autorizare pentru o schemă de vaccinare cu trei doze pentru acea grupă de vârstă.
În cadrul testelor clinice, gigantul farmaceutic american a ales un dozaj de 3 micrograme / injecţie pentru copiii cu vârste cuprinse între şase luni şi cinci ani. Acel dozaj este de 10 ori mai slab decât cel administrat adulţilor (30 de micrograme) şi de peste trei ori mai slab decât cel administrat copiilor din grupa de vârstă 5-11 ani (10 micrograme).
La copiii cu vârste cuprinse între 2 - 5 ani, un dozaj de 10 micrograme a provocat într-adevăr mai multe episoade de febră decât în grupele de vârstă mai mari, determinând compania Pfizer să aleagă un dozaj mai puţin concentrat. Însă după două injecţii de 3 micrograme, răspunsul imunitar s-a dovedit a fi mai puţin bun, decât cel oferit adolescenţilor şi tinerilor adulţi de vaccinul clasic dezvoltat de Pfizer-BioNTech.
"Ştim că două doze nu sunt suficiente şi înţelegem acest lucru", a declarat pentru The Washington Post o sursă familiarizată cu acest dosar. "Ideea este să începem examinarea datelor oferite de cele două doze. Dacă datele confirmă cererea de autorizare, putem să începem să îi vaccinăm pe copii cu primele doze, mult mai devreme decât dacă nu am face nimic şi am aştepta să sosească datele pentru cea de-a treia doză", a precizat sursa.
În urma datelor dezamăgitoare obţinute după cele două doze, Pfizer a decis să modifice protocolul studiilor clinice pentru a include şi treia doză, administrată "la cel puţin două luni după cea de-a doua", în condiţiile în care primele două doze sunt administrate la distanţă de trei săptămâni una de cealaltă.
Doza de supra-rapel ("booster") a demonstrat într-adevăr, la categoriile mai mari de vârstă, o creştere a protecţiei oferite de acest vaccin.
În cazul în care va fi aprobat, vaccinul dezvoltat de Pfizer-BioNTech va deveni primul ser anti-COVID-19 disponibil în Statele Unite pentru această grupă de vârstă, scrie agerpres.ro.
Cererea de autorizare ar putea fi depusă la Agenţia pentru alimente şi medicamente (FDA) încă de marţi, a relatat cotidianul The Washington Post, citând surse familiarizate cu acest dosar. Acelaşi cotidian american a precizat, la fel cum au făcut-o şi cotidianul The New York Times şi radioul public NPR, că noua cerere de autorizare va viza doar o schemă de vaccinare cu două doze, nu cu trei doze.
Pfizer a anunţat în decembrie că doreşte să testeze efectele generate de cea de-a treia doză a vaccinului său anti-COVID-19 pe copii mai mici de cinci ani, sugerând astfel că grupul farmaceutic ar putea să depună încă din start o cerere de autorizare pentru o schemă de vaccinare cu trei doze pentru acea grupă de vârstă.
În cadrul testelor clinice, gigantul farmaceutic american a ales un dozaj de 3 micrograme / injecţie pentru copiii cu vârste cuprinse între şase luni şi cinci ani. Acel dozaj este de 10 ori mai slab decât cel administrat adulţilor (30 de micrograme) şi de peste trei ori mai slab decât cel administrat copiilor din grupa de vârstă 5-11 ani (10 micrograme).
La copiii cu vârste cuprinse între 2 - 5 ani, un dozaj de 10 micrograme a provocat într-adevăr mai multe episoade de febră decât în grupele de vârstă mai mari, determinând compania Pfizer să aleagă un dozaj mai puţin concentrat. Însă după două injecţii de 3 micrograme, răspunsul imunitar s-a dovedit a fi mai puţin bun, decât cel oferit adolescenţilor şi tinerilor adulţi de vaccinul clasic dezvoltat de Pfizer-BioNTech.
"Ştim că două doze nu sunt suficiente şi înţelegem acest lucru", a declarat pentru The Washington Post o sursă familiarizată cu acest dosar. "Ideea este să începem examinarea datelor oferite de cele două doze. Dacă datele confirmă cererea de autorizare, putem să începem să îi vaccinăm pe copii cu primele doze, mult mai devreme decât dacă nu am face nimic şi am aştepta să sosească datele pentru cea de-a treia doză", a precizat sursa.
În urma datelor dezamăgitoare obţinute după cele două doze, Pfizer a decis să modifice protocolul studiilor clinice pentru a include şi treia doză, administrată "la cel puţin două luni după cea de-a doua", în condiţiile în care primele două doze sunt administrate la distanţă de trei săptămâni una de cealaltă.
Doza de supra-rapel ("booster") a demonstrat într-adevăr, la categoriile mai mari de vârstă, o creştere a protecţiei oferite de acest vaccin.